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无菌接触碟的适用性检测

2019-11-26

无菌接触碟连云港端峰生物科技有限公司一般会在哪些方面进行使用呢?用于商业的接触碟还需要进行一定的适用性检查吗?

接触碟:广泛应用于制药、食品以及化妆品等企事业单位的洁净环境微生物检测,比传统的棉签方法更简便、准确。可用于对洁净环境中的微生物进行动态、静态监测,以及检验消毒效果等。

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检测方法:

1、从冰箱取出待使用接触碟,放置,恢复室温;

2、检查接触碟的标签,确认在效期内使用;

3、检查接触碟包装、外观,弃去有缺陷的平皿;

4、选定待检处,拆开包装,打开接触碟上盖,手拿将带有琼脂的培养基底部,将有琼脂的

连云港端峰生物科技有限公司一面扣压到待检部位,轻轻按压8~ 10 秒钟;

连云港端峰生物科技有限公司5、盖上接触碟上盖,置培养箱中培养。

连云港端峰生物科技有限公司如果培养基的制备过程未经验证,那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。试验的菌种可根据培养基的用途从相关的附录中进行选择,也可增加生产环境及产品中的常见污染菌株。

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促生长试验从药典的表述上来看,验证的目的是培养基的灭菌方法和条件,而不是对于日常的控制要求。

连云港端峰生物科技有限公司从这个角度上理解,我个人认为促生长试验仅需要在培养基灭菌验证的验证批去进行,确定了灭菌的参数和配制的方法后,更多的要求是日常的监控,包括pH的检查、适用性试验、定期的稳定性检查以及确定有效期,同时对于每个灭菌批次,也需要关注其配制的过程以及灭菌的参数控制是否在规定的范围内。

对于商业化的批次,不能仅要求对方提供了COA,还有必要对COA的内容进行一个复核性检查,规定复核性检查的内容。或者至少对COA的版本控制有要求,初始的质量审计中要去确保其COA的标准和实际的需求是否一致,比如是否包括了中控过程中的pH,是否提供了灭菌曲线,是否进行了适用性检查和促生长试验等内容。

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