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如何检测药品的无菌状态?

如何检测药品的无菌状态?

发布日期:2018-11-05 00:00 来源:http://www.171pk.com 点击:

无菌接触碟厂家端峰小编今天和大家谈谈如何检测药品是否处于无菌状态。

1、悬浮粒子

综合实际情况,建议在A级区内采用连续监测系统检测空气悬浮粒子。与此同时,还要为空调过滤器的日常检查、维护建立一套完善的操纵、检测、更换程序。只有这样做,才能有效地控制其中存在的风险。目前,悬浮粒子的测定方法主要有显微镜法和自动粒子计数法两种,而用于洁净区空气悬浮粒子监测的仪器多为光散射粒子计数器和激光粒子计数器。

2、浮游菌

通常情况下,在测定浮游菌时,每个采样点的取样量不得少于1m3,而在出产过程中,可以设定采样器,利用采样、等待、再采样的间隙方式监测出产全过程。常常使用撞击法中的狭缝式采样器监测浮游菌采样器,通过多孔盖抽取空气,而气流中的微生物则撞击附着在尺度培养皿中琼脂培养基的表面。  


无菌接触碟


3、沉降菌

沉降菌测定的培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动小的地方。详细的采样方法和培养方法是,将培养皿放置在接近于操纵高度的位置后,打开外盖并倒扣放置,使培养基表面暴露出来。沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的活生物性粒子,并将其培养、繁殖后加以计数所得。

在静态监测时,培养皿应放置不少于30min后再将外盖盖上收集;在动态监测时,暴露时间应根据沉降碟本身和环境两方面因素验证所得,单个沉降碟的暴露时间可以少于4h,但是,不得超过4h。在统一位置,可以使用多个沉降碟连续监测并累积计数,然后收集,酵母菌和霉菌通常在20~25℃的前提下培养5~7d后计数,而需氧菌通常在30~35℃的前提下培养48~72h后计数。

所以,建议在生产过程中,应使用培养皿本身的空白对照或购买密封性好的培养皿,以提高检测结果的可信度。

4、物体表面微生物测试

一般情况下,可以使用棉签间接取样后培养、直接接触法取样和表面冲刷法3种方法,而利用直接接触法时,所用的接触碟要放置至室温后使用。 物体表面微生物测试可以确定物体(包括工作服)表面微生物的污染程度。

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